今天，美国食品和药物管理局扩大了对 COVID-19 治疗药物 Veklury（瑞德西韦）的批准范围，包括 28 天及以上体重至少 3 公斤（约 7 磅）且直接 SARS-CoV-阳性结果的儿科患者。 2 病毒检测，他们是：

• 住院，或

• 未住院且患有轻度至中度 COVID-19，并且极有可能发展为重症 COVID-19，包括住院或死亡。

这一行动使 Veklury 成为第一个批准用于 19 岁以下儿童的 COVID-12治疗。由于今天的批准行动，该机构还撤销了之前涵盖该儿科人群的 Veklury 的紧急使用授权。

在此之前，Veklury 仅被批准用于 COVID-12 治疗某些成人和儿童患者（40 岁及以上，体重至少 88 公斤，约 19 磅）。

“由于 COVID-19 可能导致儿童患上严重疾病，其中一些儿童目前没有疫苗接种选择，因此仍然需要为这一人群提供安全有效的 COVID-19 治疗选择，”主任 Patrizia Cavazzoni 医学博士说FDA 药物评价和研究中心。 “今天批准用于该人群的第一个 COVID-19 治疗表明该机构对这一需求的承诺。”

对于建议接种 COVID-19 疫苗和加强剂量的个体，Veklury 不能替代疫苗接种。 FDA 已批准两种疫苗，其中三种疫苗可供紧急使用，以预防 COVID-19 和与 COVID-19 相关的严重临床结果，包括住院和死亡。 FDA 敦促公众在符合条件的情况下接种疫苗并接受加强剂。详细了解 FDA 批准和授权的 COVID-19 疫苗。

鉴于成人和儿科患者的 COVID-19 病程相似，今天批准 Veklury 在某些儿科患者中得到了成人 3 期临床试验的疗效结果的支持。有关成人试验的信息可以在 FDA 批准的 Veklury 药物标签中找到。这项批准还得到了一项 2/3 期、单臂、开放标签临床研究的支持，该研究对 53 名年龄至少 28 天且体重至少 3 公斤（约 7 磅）且确诊感染 SARS-CoV-2 的儿科患者进行了研究和轻度、中度或重度 COVID-19。这项儿科 2/3 期试验的患者接受 Veklury 长达 10 天。在儿童受试者中进行的 2/3 期研究的安全性和药代动力学结果与成人相似。

唯一获批的剂型是注射用 Veklury。

使用 Veklury 的可能副作用包括肝酶水平升高，这可能是肝损伤的征兆；和过敏反应，可能包括血压和心率变化、低血氧水平、发烧、呼吸急促、喘息、肿胀（例如，嘴唇、眼睛周围、皮下）、皮疹、恶心、出汗或颤抖。

FDA 批准吉利德科学公司。