Novavax , Inc .今天宣布了其 COVID-流感联合疫苗 (CIC) 1/2 期临床试验的初步结果。 CIC 结合了 Novavax 的 COVID-19 疫苗 NVX-CoV2373 及其四价流感疫苗候选者。 CIC 试验表明，配制联合疫苗是可行的、耐受性良好且具有免疫原性。
Novavax 研发总裁 Gregory M. Glenn 医学博士说：“我们继续评估动态的公共卫生格局，并认为可能需要反复使用的助推器来对抗 COVID-19 和季节性流感。” “我们对这些数据以及 COVID-19 流感联合疫苗以及流感和 COVID-19 独立疫苗的潜在发展前景感到鼓舞。”
联合疫苗的安全性和耐受性与试验中的独立 NVX-CoV2373 和四价纳米颗粒流感疫苗参考制剂一致。 发现该组合疫苗通常具有良好的耐受性。 严重的不良反应很少见，并且没有被评估为与疫苗有关。
该研究采用描述性终点，评估不同 CIC 疫苗制剂的安全性和免疫反应。 使用基于实验设计 (DOE) 建模的方法来设计试验，与传统方法相比，能够更强大地微调 COVID-19 和流感抗原的剂量选择，以便进一步开发。 初步试验结果发现，各种 CIC 疫苗制剂在参与者中诱导的免疫反应与参考独立流感和独立 COVID-19 疫苗制剂（针对 H1N1、H3N2、B-Victoria HA 和 SARS-CoV-2 rS 抗原）相当. 建模结果还表明，组合配方有可能将总抗原量减少多达 50%，从而优化生产和交付。
试验中使用的两种基于蛋白质的疫苗均采用获得专利的基于皂苷的 Matrix-M™ 佐剂配制而成，以增强免疫反应并刺激高水平的中和抗体。 这些数据支持推进到 2 期确认试验，预计将于 2022 年底开始。
该试验的数据已在华盛顿特区的世界疫苗大会（WVC）上公布。
流感计划更新
在 WVC 上， Novavax 还审查了其独立流感候选药物（以前称为 NanoFlu）的 3 期试验的主要结果，该试验达到了其主要免疫原性终点。 这些结果之前已发表在《柳叶刀》上。
美国授权
NVX-CoV2373 或流感疫苗候选药物均未获得美国食品和药物管理局的授权或批准在美国使用。
NVX-CoV2373 的重要安全信息
• NVX-CoV2373 禁用于对活性物质或任何赋形剂过敏的人。
• 据报道，接种 COVID-19 疫苗后会发生过敏反应。 如果在接种疫苗后出现过敏反应，应提供适当的医疗和监督。 建议密切观察至少 15 分钟，对第一剂 NVX-CoV2373 出现过敏反应的人不应接种第二剂疫苗。
• 与疫苗接种相关的焦虑相关反应，包括血管迷走神经反应（晕厥）、过度换气或压力相关反应，可能是对针头注射的心理反应。 重要的是要采取预防措施，以避免因昏厥而受伤。
• 患有急性严重发热性疾病或急性感染的个体应推迟接种疫苗。 轻微感染和/或低烧不应延迟接种疫苗。
• 接受抗凝治疗的个体或患有血小板减少症或任何凝血障碍（如血友病）的个体应谨慎使用 NVX-CoV2373，因为这些个体在肌肉注射后可能会出现出血或瘀伤。
• NVX-CoV2373 在免疫抑制个体中的功效可能较低。
• 只有当潜在益处超过对母亲和胎儿的任何潜在风险时，才应考虑在妊娠期使用 NVX-CoV2373。
• NVX-CoV2373 的影响可能会暂时影响驾驶或使用机器的能力。
• 个人可能要到第二次给药后 7 天才能得到完全保护。 与所有疫苗一样，NVX-CoV2373 疫苗接种可能无法保护所有疫苗接种者。
• 临床研究中观察到的最常见不良反应是头痛、恶心或呕吐、肌痛、关节痛、注射部位压痛/疼痛、疲劳和不适。
从这篇文章中可以得到什么：
- 建议密切观察至少 15 分钟，对于第一剂 NVX-CoV2373 出现过敏反应的人不应接种第二剂疫苗。
- 联合疫苗的安全性和耐受性与试验中的独立 NVX-CoV2373 和四价纳米颗粒流感疫苗参考制剂一致。
- NVX-CoV2373 或候选流感疫苗均未获授权或批准在美国使用。
