大熊制药公布了具有 SGLT-3 抑制剂机制的新型抗糖尿病药物依那格列净与二甲双胍和吉格列汀三联疗法的 2 期临床试验结果。 Enavogliflozin 是 Daewoong 在韩国首次开发的 SGLT-2 糖尿病抑制剂。
韩国天主教大学富川圣玛丽医院的 Sungrae Kim 教授作为协调研究者和来自 27 个机构的主要研究者参与了 Enavogliflozin 作为二甲双胍和吉格列汀三联疗法的 3 期临床试验。 该研究是一项多中心、随机、双盲和主动控制的确认性 3 期临床试验，包括 270 名 2 型糖尿病患者。
曾服用二甲双胍和吉格列汀的 2 型糖尿病患者额外服用依那格列净或达格列净 24 周，并在治疗期间比较两个研究组之间糖化血红蛋白 (HbA1c) 的基线变化。 结果，服用依那格列净的患者的 HbA1c 水平降低了 0.92%，服用达格列净的患者降低了 0.86%，从而证明了依那格列净与达格列净相比具有非劣效性。
Enavogliflozin 的安全性也在需要二甲双胍和吉格列汀联合治疗的中度糖尿病患者中得到验证，因为没有意外的药物不良反应或药物-药物相互作用。 Enavogliflozin 的安全性已通过单药治疗、二甲双胍联合用药、二甲双胍和吉格列汀联合用药的三个连续临床试验得到证实。
协调研究员金教授说：“依那格列净与达格列净的三联疗法在韩国约 270 名 T2DM 患者中进行的为期 24 周的临床试验证明了依那格列净的安全性和显着的降血糖作用。” “预计 Enavogliflozin 将成为更好的治疗选择，具有单一疗法和联合疗法的适应症，”他补充道。
从 Enavogliflozin 三联疗法的 3 期临床试验中取得有意义的结果，Daewoong 现在离在韩国首次发布新的 SGLT-2 抑制剂又近了一步。 大熊计划立即申请新药批准，并在 2023 年上半年不仅推出依那格列净，还推出依那格列净/二甲双胍固定剂量组合药物。大熊公布了依那格列净单药和二甲双胍 3 期临床试验的一线结果今年一月的联合治疗。
从这篇文章中可以得到什么：
- Bringing out meaningful results from the phase 3 clinical trial of Enavogliflozin’s triple combination therapy, Daewoong is now a step closer to the release of a new SGLT-2 inhibitor for the first time in South Korea.
- Daewoong Pharmaceutical announced the topline results of the phase 3 clinical trial for a triple combination therapy of Enavogliflozin, a new antidiabetic drug with the mechanism of SGLT-2 inhibitor, with Metformin and Gemigliptin.
- Mary’s Hospital as a coordinating investigator and principal investigators from 27 institutions have participated in the phase 3 clinical trial for Enavogliflozin as a triple combination therapy with Metformin and Gemigliptin.
