泌尿生殖系统肿瘤和 MIBC 患者的新疗法

研究性新药（IND）申请分别于XNUMX月和去年XNUMX月获得美国FDA和中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）的批准。

这是一项开放标签、多中心 I/II 期临床研究，具有以下目标：评估 MIBC 患者的安全性； 确定推荐的 2 期剂量 (RP2D)，并评估作为 MIBC 新辅助治疗的疗效。

“APL-1202 联合替雷利珠单抗作为新辅助治疗有可能成为 MIBC 患者的最佳治疗选择，我们很高兴第一位患者在美国接受治疗，”医学博士、首席医学官薛勇博士说Asieris 的官员。 “我们在 COVID-19 大流行期间成功推进了试验，这不仅证明了我们团队的高效执行，也证明了我们对改善人类健康的承诺。”

APL-1202 是一种可口服的可逆 MetAP2 抑制剂，具有抗血管生成、抗肿瘤活性，还可调节肿瘤免疫微环境。 目前在中国处于III期/关键临床试验阶段，可作为中危非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）患者的单药一线治疗，或联合化疗作为二线治疗中危和高危化疗难治性 NMIBC 患者。 Tislelizumab 是一种人源化 IgG4 抗 PD-1 单克隆抗体，专门设计用于最大限度地减少与巨噬细胞上 FcγR 的结合。 中国国家药品监督管理局（NMPA）已批准替雷利珠单抗的五个适应症，包括全面批准晚期鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者联合化疗的一线治疗和患者的一线治疗晚期非鳞状非小细胞肺癌联合化疗。 NMPA 还授予条件批准用于治疗既往接受过至少两种治疗的经典霍奇金淋巴瘤 (cHL) 患者，用于治疗 PD-L1 高表达且疾病在治疗期间进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌 (UC) 患者。或在含铂化疗后或在含铂化疗新辅助或辅助治疗后 12 个月内，以及用于治疗已接受至少一种全身治疗的肝细胞癌 (HCC) 患者。 这些适应症的完全批准取决于正在进行的随机、对照验证性临床试验的结果。