“HPC-Cord Blood”产品的BLA（Biologics License Application）于7年2022月8日提交给FDA，StemCyte于2022年XNUMX月XNUMX日正式通知，提交的材料可以进入生物制品许可质量审查过程。
“HPC-Cord Blood”是一种脐带血造血干细胞产品，用于无关的供体造血祖细胞移植程序，并结合适当的制备方案用于造血系统疾病患者的造血和免疫重建。 自 1988 年首次成功使用脐带血治疗范可尼贫血患者以来，全世界已成功进行了 40,000 多例脐带血移植，用于治疗造血和免疫系统疾病以及先天性代谢疾病。
在过去的 20 年中，StemCyte 已为全球每 2,200 名接受脐带血移植的患者中的 1 人提供了 20 多个脐带血单位用于移植。 StemCyte 的产品始终符合国际认证机构的质量标准，并被全球至少 350 个移植中心认可和信任为安全有效，其中包括著名的医疗中心：杜克大学医院、加州大学洛杉矶分校医学中心、台湾长庚纪念馆台大医院医院。
StemCyte 是一家再生细胞治疗公司，正在开发细胞治疗管道产品，并提供公共和私人脐带血库服务。 除了美国 FDA 批准其研究性脊髓损伤治疗的 II 期多国和多中心人体临床试验外，细胞疗法产品线还包括其他几项在美国以外正在进行的用于治疗急性缺血性中风的人体临床试验、慢性中风和脑瘫。 癌症免疫疗法的开发计划于今年开始。 StemCyte的脐带血库是多种族的，与其他公共脐带血库相比，不同种族的患者匹配率相对较高。 StemCyte 将脐带血库视为其核心竞争力，同时积极寻求新的再生细胞治疗适应症。 StemCyte 的使命是继续开发其独特的脐带血库功能，以实现为患有退行性和其他威胁生命的疾病的患者提供挽救生命的疗法的目标。
从这篇文章中可以得到什么：
- 自1988年首次成功利用脐带血治疗范可尼贫血患者以来，全球已成功进行了40,000万多例脐带血移植，用于治疗造血和免疫系统疾病以及先天性代谢疾病。
- 除了美国 FDA 批准的研究性脊髓损伤治疗的 II 期多国多中心人体临床试验外，细胞治疗产品线还包括在美国境外正在进行的其他几项治疗急性缺血性中风的人体临床试验、慢性中风和脑瘫。
- Is an umbilical cord blood hematopoietic stem cell product intended for unrelated donor hematopoietic progenitor cell transplantation procedures in conjunction with an appropriate preparative regimen for hematopoietic and immunologic reconstitution in patients with disorders affecting the hematopoietic system.
