Brii Biosciences Limited 是一家跨国公司，为具有显着未满足医疗需求和巨大公共健康负担的疾病开发创新疗法，已在 BRII-2 (VBI-2) 的 179a/2601b 期临床试验中为患有慢性乙型肝炎病毒 (HBV)。 全世界估计有 290 亿人患有慢性 HBV 感染，每年有近 800,000 万人死于 HBV 相关肝硬化、肝功能衰竭和相关癌症等并发症。
“BRII-179 有可能打破免疫耐受，恢复或增强对 HBV 表面抗原的适应性 T 细胞和抗体反应。 这将建立对 HBV 的持久免疫反应，并为实现慢性 HBV 感染的功能性治愈创造可能，” Brii Bio 首席医疗官 Li Yan 医学博士说。 “慢性 HBV 患者目前只能获得导致单位数功能治愈率的治疗。 我们期待与我们在中国的研究人员合作，确定 BRII-179 在重振该患者群体中 HBV 特异性适应性免疫功能方面的安全性和影响，这可能转化为显着更高的功能治愈率。”
BRII-179 (VBI-2601) 是一种新型重组、基于蛋白质的 HBV 免疫治疗候选药物，可表达 Pre-S1、Pre-S2 和 S HBV 表面抗原，旨在诱导增强的 B 细胞和 T 细胞免疫. BRII-179 (VBI-2601) 基于 VBI Vaccines 的预防性 HBV 疫苗的 3 抗原构象，该疫苗在美国以 PreHevbrio™ [乙型肝炎疫苗（重组）] 的名称获得批准。
BRII-2 的 179 期试验是一项双盲、随机、安慰剂对照、平行组研究，旨在评估将 BRII-179 (VBI-2601) 添加到现有 PEG-IFN-α 和核苷 (t )ide 逆转录酶抑制剂 (NrtI) 非肝硬化慢性 HBV 患者的标准治疗。 参与该研究的患者符合预先确定的标准，即对正在进行的 PEG-IFN-α 和 NrtI 治疗产生部分反应。 一个独立的数据和安全监测委员会将监测本研究的患者安全和治疗功效数据。
阶段 2a：
• 研究的 2a 期部分将确定 BRII-179 (VBI-2601) 疗法与 PEG-IFN-α + Nrtl 疗法联合治疗约 120 名患者的疗效和安全性。
• 2a 期的主要终点是治疗完成时 HBsAg 消失的患者百分比。
阶段 2b：
• 在2b 期，该研究将扩展至480 名患者，以评估在接受BRII-179 (VBI-2601) 联合PEG-IFN-α + NrtI 治疗后实现功能性治愈的患者比例。
• 2b 期的主要终点是实现持续 HBsAg 和 HBV DNA 丢失的患者百分比。
