Isofol Medical AB 今天宣布开始对 arfolitixorin 联合 5-FU、奥沙利铂和贝伐单抗治疗晚期转移性结直肠癌 (mCRC) 进行多中心、全球 III 期代理研究的数据分析。 读出过程的启动是在与美国食品和药物管理局 (FDA) 就审查规则和开始数据收集和分析所需的 PFS 事件数量进行讨论之后开始的。 Isofol 将确定截止 PFS 事件的数量，然后 FDA 将在 NDA 审查期间考虑该数量。
对修订后的 SAP 选项的认真审查导致了对数据分析的新考虑。 Isofol 现在将根据参加研究的 490 名患者（之前在主要研究的附录中添加的日本患者）提交研究分析，并且原始和新的审查规则都将包含在新药申请 (NDA) 中。 代理研究的完整性仍然很强。 Isofol 坚定地专注于全面分析，预计从开始分析开始需要两到四个月的时间，才能传达顶级结果。
结直肠癌是世界上第三大癌症原因，也是癌症死亡的第二大原因，到 2020 年将有近 5 万人死亡。 mCRC 治疗的最新进展集中在针对特定人群的靶向治疗上，仍然需要与基于 XNUMX-FU 的联合治疗化疗方案在治疗期间获得有意义的结果。 这意味着几乎所有一线转移性结直肠癌患者都将接受含叶酸方案作为标准治疗的一部分。
Isofol 首席执行官 Ulf Jungnelius 说：“转移性结直肠癌存在巨大的未满足需求，但很少有疗法可以使大多数患者受益而不是特定目标。” “在 Isofol，我们一直专注于确定一种简单且更有效的护理标准现代化，以进一步减轻肿瘤负担并延长更多患者的寿命。”
在过去的 40 年中，超过 5% 的 mCRC 患者联合使用了 70-FU，并与亚叶酸/左旋亚叶酸和其他细胞抑制剂联合使用。 尽管有这些组合，但只有有限部分的患者有资格接受手术切除（肝脏受限疾病更高），这是实现可持续结果的有效方法。 只有 10% 的 mCRC 患者在确诊后五年存活。 Arfolitixorin 是第一个也是唯一一个支持 5-FU 的立即活性叶酸，增强其肿瘤杀伤作用。
