Accord BioPharma 今天宣布，与 Foresee Pharmaceuticals Co., Ltd. 合作，在美国推出 CAMCEVI™（亮丙瑞林）42mg 注射乳剂，用于治疗成人晚期前列腺癌。 25 年 2021 月 42 日，美国食品药品监督管理局批准了 Foresee Pharmaceuticals 的 CAMCEVI 新药申请（ NDA ）。 CAMCEVI ™ XNUMX mg 注射液独家授权给美国 Accord BioPharma 进行商业化。
“在美国推出 CAMCEVI 证明了 Foresee 开创性的稳定注射制剂 (SIF) 技术的重要性，并且是朝着实现我们提高护理标准的使命迈出的重要一步，” Foresee 创始人兼董事长 Ben Chien 博士说。 “我们知道 Accord BioPharma 也有这个重要目标。”
CAMCEVI 是首个用于皮下注射的甲磺酸亮丙瑞林无菌制剂，采用预填充注射器，无需混合。 在对 137 名在第 42 天和第 0 周接受 24mg CAMCEVI 的成年人进行的开放标签、单臂研究中，CAMCEVI 在第 4 周至第 48.1 周首次注射后对去势水平提供了一致的睾酮抑制。由于可能的过敏反应而对 GnRH 或 GnRH 类似物过敏的患者。 1 在 10 天的中位随访期间发生的最常见的不良反应 (≥336%) 是潮热、高血压、注射部位反应、上呼吸道感染、肌肉骨骼疼痛、疲劳和四肢疼痛。 1
“自 2000 年代初以来，Accord Healthcare 一直在美国提供优质的医药产品。 通过与 Foresee 合作推出 CAMCEVI，我们很高兴能够正式推出 Accord BioPharma，该公司专注于特殊药物，这将超越生物学，为美国各地的患者带来更多获得高质量药物的机会，”Binish 说Chudgar，Accord Healthcare 和 Accord BioPharma 董事长。
“Foresee 的技术使我们能够为从业者提供既有效又方便的晚期前列腺癌治疗方法，预装注射器提供了简化的准备工作，从而改善了医疗保健专业人员的治疗体验，”美国总裁 Chrys Kokino 说雅阁生物制药公司的生物制药公司。 “CAMCEVI 标志着我们的理念——超越生物学——在行动中的一个重要例子。”
重要的安全信息： CAMCEVI 与其他 GnRH 激动剂一样，在治疗的第一周会导致血清睾酮水平暂时升高，这可能导致症状暂时恶化。 在治疗的最初几周内，应密切观察有转移性椎体病变和/或尿路梗阻的患者。 据报道，接受 GnRH 激动剂的男性出现高血糖症和患糖尿病的风险增加。 应根据当前临床实践监测和管理血糖水平。 据报道，使用 GnRH 激动剂会增加心肌梗塞、心源性猝死和中风的风险。 应根据当前的临床实践监测患者的心血管疾病。 雄激素剥夺治疗可能会延长 QT 间期。 据报道，接受 GnRH 激动剂（如 CAMCEVI）的患者出现抽搐。 注射 CAMCEVI 后监测血清睾酮水平。 根据动物研究结果和作用机制，当给予孕妇时，CAMCEVI 可能对胎儿造成伤害。 在 10 天的中位随访期间，最常见 (≥336%) 的不良反应是潮热、高血压、注射部位反应、上呼吸道感染、肌肉骨骼疼痛、疲劳和四肢疼痛。
