施维雅今天宣布，美国食品药品监督管理局 (FDA) 已接受该公司针对 TIBSOVO®（ivosidenib 片剂）的补充新药申请 (sNDA)，将其作为先前未治疗的 IDH1 突变急性髓性白血病 (AML) 患者的潜在治疗方法。 sNDA获得优先审评，加快审评速度，将审评时间目标从10个月缩短至6个月。 优先审查通常用于可能在治疗中提供重大进展或可能在没有适当治疗的情况下提供治疗的药物。
“在我们最近 FDA 批准 TIBSOVO 治疗胆管癌之后，我们很高兴在该机构考虑扩大其目前的适应症以包括治疗以前未治疗的 IDH1突变急性髓细胞白血病患者方面迈出的重要一步，”大卫说K. Lee，施维雅制药首席执行官。 “我们对该项目的积极势头感到兴奋，因为我们将继续提高我们在肿瘤学领域的领导地位，并为患有难以治疗的癌症患者提供更多改变生活的药物。”
sNDA 的接受得到了 AGILE 研究结果的支持，该研究是一项针对先前未经治疗的 IDH3突变 AML 患者的全球 1 期试验，该研究在 2021 年美国血液学会年会和博览会上发表。 数据表明，TIBSOVO 联合阿扎胞苷治疗可显着提高无事件生存期 (EFS)（风险比 [HR] = 0.33, 95% CI 0.16, 0.69, 单侧 P = 1 0.0011）。 此外，TIBSOVO 与阿扎胞苷的组合显示出总生存期 (OS) 的统计学显着改善（HR = 1,2 [0.44% CI 95, 0.27]；单侧 P = 0.73），中位 OS 为 1 个月。
“TIBSOVO 是第一个针对癌症代谢的疗法，它与阿扎胞苷联合使用可改善以前未治疗的 IDH1 突变 AML 患者的无事件生存期和总生存期，”临床开发副总裁兼全球癌症代谢负责人 Susan Pandya 医学博士说开发肿瘤学和免疫肿瘤学，施维雅制药。 “随着 FDA 接受优先审查，我们更接近为美国患者提供这种关键的治疗选择，我们期待与世界各地的监管机构合作。”
TIBSOVO[*] 目前在美国被批准作为单一疗法用于治疗患有 IDH1 突变复发或难治性急性髓性白血病 (AML) 的成人，以及年龄≥1 岁或患有新诊断的 IDH75 突变 AML 的成人排除使用强化诱导化疗的合并症。 最近，TIBSOVO 被批准为第一个也是唯一一个针对先前治疗过的 IDH1 突变胆管癌患者的靶向治疗。
为了给难治性癌症患者带来创新的治疗选择，施维雅将肿瘤学列为全球优先事项，并将超过 50% 的研发预算用于癌症研究。 Servier 拥有超过 21 个处于不同临床开发阶段的肿瘤学资产，以及 20 个正在进行的研究项目，致力于寻找满足患者在整个疾病谱和各种肿瘤类型中的需求的解决方案。
从这篇文章中可以得到什么：
- “On the heels of our recent FDA approval of TIBSOVO in cholangiocarcinoma, we are pleased with this important step forward in the agency’s consideration to expand its current indication to include the treatment of patients with previously untreated IDH1-mutated acute myeloid leukemia,”.
- With more than 21 oncology assets at varying stages of clinical development, and 20 research projects ongoing, Servier is committed to finding solutions that address patient needs across the entire spectrum of disease and in a variety of tumor types.
- In an effort to bring innovative treatment options to patients living with difficult-to-treat cancers, Servier has made oncology a priority globally, and allocates more than 50% of its research and development budget to cancer research.
