“我们很高兴能够实现这一重要的里程碑。 这一成就证明了我们对加速传染病创新的坚定承诺，以及我们以速度、科学严谨和令人印象深刻的成果满足全球未满足需求的能力，” Brii Bio 总裁兼大中华区总经理罗杰斯说。 “作为一家位于中国和美国的初创跨国生物技术公司，我们正在努力推动中国广泛的 COVID-19 患者获得这种治疗，同时也在扩大努力以满足需求抗击大流行的 COVID-19 治疗方案。”
NMPA 的批准基于 NIH 赞助的 ACTIV-2 3 期临床试验的积极最终和中期结果，该试验有 847 名登记的门诊患者。 最终结果表明，与安慰剂 (80) 相比，治疗组 (78) 的住院和死亡减少了 28%（中期结果为 0%），并且死亡人数减少了 9 天，并且与安慰剂相比，非安慰剂组的安全性结果有所改善。住院的 COVID-19 患者有临床进展为严重疾病的高风险。 在症状出现后早期（0-5 天）和晚期（6-10 天）开始治疗的参与者中观察到类似的有效率，这为治疗迟到的 COVID-19 患者提供了急需的临床证据。
在不到 20 个月的时间里， Brii Bio 将 amubarvimab/romlusevimab 组合从发现推进到完成第 3 阶段开发，从而迅速获得了 NMPA 的批准。 该批准代表着与中国和全球最优秀的科学家和临床研究人员在共同使命上的高度成功合作，包括发现这些中和抗体先导物的深圳市第三人民医院和清华大学； 美国国立卫生研究院 (NIH) 艾滋病临床试验组 (ACTG)，他们赞助并领导了 ACTIV-3 试验。
“作为中国首个 COVID-19 治疗药物，amubarvimab/romlusevimab 组合在全球多中心试验中显示出积极的临床结果和良好的安全性。 它是全球唯一的单克隆抗体组合，在关键的上市前试验中证实对感染 SARS-COV-2 变异体的患者具有临床疗效，”全球健康与传染病研究中心和综合艾滋病中心主任张林奇教授说清华大学医学院研究中心。 “抗体组合为中国抗击 COVID-19 疫情提供了世界一流的治疗，这充分展示了我们丰富的经验、科技储备以及我们在抗击传染病方面的责任感和能力，并为预防工作做出了重要贡献。和控制中国和世界的流行病。 我们很高兴与深圳市第三人民医院和博睿生物在联合疗法的发现、临床研究和转化研究方面进行合作，最终实现了这一杰出的里程碑。 我们将继续评估在免疫功能低下人群中使用 amubarvimab/romlusevimab 组合作为额外的预防措施。”
“自 COVID-19 大流行开始以来，我们的指导原则一直是基于科学的方法，因为我们将继续与大流行作斗争。 我们的研究团队成功地从康复的 COVID-19 患者中提取了两种高活性的中和抗体，为开发针对 COVID-19 的 amubarvimab/romlusevimab 组合奠定了坚实的基础，”国家传染病临床研究中心主任刘磊说。深圳市、深圳市第三人民医院党委书记。 “我们很高兴与清华大学的张林奇教授和 Brii Bio 合作贡献我们的专业知识，我们很自豪能够在大流行继续发展的时期贡献中国首个 COVID-3 治疗方法。”
