JZP150 被美国食品和药物管理局 (FDA) 基于该疾病的严重性质授予了 PTSD 的快速通道指定。 根据 FDA 的说法，这一指定旨在促进治疗严重疾病并有可能解决未满足医疗需求的药物的开发和加快审查。
“ FDA 对 JZP150 的快速通道指定是对 PTSD 患者严重、持续、未满足的医疗需求以及 JZP150 治疗这种使人衰弱的疾病的新机制的潜在益处的显着认可，”执行副总裁，医学博士 Rob Iannone 说Jazz Pharmaceuticals 的研发和首席医疗官。 “PTSD 的疾病负担可能对患者及其家人造成破坏性影响，因为这种常见疾病的患病率预计会增加。 Jazz 致力于开发和商业化创新药物，推进 JZP150的临床开发是帮助患有 PTSD 的人的有意义旅程的开始。”
PTSD 是一种影响数百万人的精神疾病，患者经常出现无法控制的症状，影响他们进行日常生活活动和社交活动的能力。 目前批准的药物疗效有限，无法治愈这种疾病。 在过去的 20 年中，只有两种抗抑郁药获得 FDA 批准用于治疗 PTSD 症状。 没有批准的疗法针对将此类创伤事件和经历转化为 PTSD 的慢性心理健康疾病的潜在生物学。
“创伤后应激障碍深刻地影响了患有这种疾病的人的生活、人际关系和职业。 我们需要更好的治疗方法来帮助那些受到创伤的人重获新生，”耶鲁大学转化研究教授、精神病学、神经科学和心理学教授、医学博士 John H. Krystal 和 Robert L. McNeil Jr. 说。 “JZP150 的目标是大脑中的一种新机制，这项新的 PTSD 2 期试验将帮助我们更多地了解该分子作为一种潜在治疗方法的安全性和有效性，这些患者将从新疗法中受益。”
关于第三阶段试验
多中心、双盲、随机、安慰剂对照临床试验将评估两种剂量的 JZP150，并在美国 40 个研究地点进行。 该试验将招募 270 名年龄在 18 至 70 岁之间的成年人，他们使用美国精神病学协会精神疾病诊断和统计手册第 5 版 (DSM-5) 的标准。
该试验的主要终点使用临床医生管理的 PTSD 量表 (CAPS-5) 的评分来衡量参与者从研究开始到治疗结束的变化。 CAPS-5 是结构化临床访谈，被认为是诊断和评估 PTSD 患者的金标准。 它包括 30 个项目，医生可以使用这些项目进行 PTSD 诊断和评估症状的严重程度以及对社会和职业功能的影响。 该试验有几个次要终点，包括临床总体印象严重程度和患者总体印象严重程度量表从研究开始到治疗结束的分数变化。
关于JZP150
JZP150 是一种研究性小分子，用于选择性抑制脂肪酸酰胺水解酶 (FAAH)，目前正在开发用于治疗成人创伤后应激障碍 (PTSD)。 在 PTSD 中，恐惧消退缺陷有助于创伤记忆的持续存在。 促进恐惧消退学习的干预措施是 PTSD 治疗的基础。 当前的一线药物治疗，例如选择性血清素再摄取抑制剂，可减轻 PTSD 的一些症状，但并非旨在解决核心潜在问题（恐惧消退学习及其巩固）。 先前使用 JZP150 进行的临床前和临床研究的数据提供证据表明，FAAH 抑制可以改善恐惧消退记忆的回忆并减轻压力的焦虑作用。
Jazz 于 150 年 04457845 月从 SpringWorks Therapeutics 获得了 JZP2020（以前称为 PF-XNUMX）的全球权利。辉瑞公司最初发现并开发了该分子，并将其独家授权给 SpringWorks。
关于创伤后应激障碍
创伤后应激障碍 (PTSD) 是一种常见的精神疾病，可因直接或间接暴露于创伤事件和经历而导致。 患有 PTSD 的人会在经历创伤事件后的很长一段时间内都有与他们的经历相关的强烈而令人不安的想法和感受，他们可能会通过闪回或噩梦重温该事件，并感到悲伤、恐惧、愤怒和与他人的疏离。 PTSD 的负担是巨大的，患者努力控制自己的症状、进行日常活动和社交活动。 PTSD 患者的需求未得到满足，因为没有治疗该疾病的根本原因。
